糖基化（Glycosylation）是蛋白质最常见也是最复杂的翻译后修饰之一，在生物大分子的结构与功能中扮演着关键角色。近年来，随着生物药物（如单克隆抗体、重组蛋白药物等）的大规模开发，糖基化分析在药物研发中的战略地位愈发凸显。

一、糖基化决定药物的活性、安全性与稳定性

蛋白质糖基化的微小差异，往往会显著影响药物的生物学性质：

1、药效增强或减弱：某些糖型能增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），如无岩藻糖糖链（afucosylated glycans）可提高抗体与FcγRIIIa的亲和力，从而增强杀伤效应。

2、代谢稳定性与半衰期：唾液酸化程度高的糖链能延长血浆中半衰期，减少肝脏清除。

3、免疫原性风险：非人源化糖型（如α-Gal或Neu5Gc）可能触发免疫反应，影响安全性。

4、生产一致性与可控性：不同表达体系（CHO、人源细胞、昆虫细胞等）会产生不同的糖基化谱，直接影响药物质量一致性。

二、法规监管日趋严格，糖基化分析是必选项

监管机构（如FDA、EMA）明确要求生物药申报中必须详细表征糖基化模式，包括：

• N-糖链和O-糖链类型分布
• 高甘露糖 vs 复杂型 vs 杂合型糖链
• 岩藻糖化、唾液酸化、半乳糖化等程度
• 批间一致性比较及工艺变更影响

此外，生物类似药（biosimilars）开发更是高度依赖精确的糖基化对比分析，确保与参比制剂具有高度相似的糖型分布。

三、多层级糖基化分析技术，为研发提供全景视角

不同研究目的需要采用不同层次的糖基化分析方法：

1、游离糖链分析（Released Glycan Profiling）

• 去糖酶释放后，采用HILIC-FLD、LC-MS/MS分析
• 提供整体糖型种类和比例的全貌
• 适合质量控制和工艺优化

2、糖肽分析（Glycopeptide Mapping）

• 蛋白酶切后LC-MS/MS分析糖肽
• 精确定位糖基化位点与糖型组合
• 可用于异构体区分、结构验证

3、糖蛋白水平分析（Intact Glycoprotein Analysis）

• 直接对完整糖蛋白进行MS分析
• 保留天然构象，反映真实糖型异质性
• 适合快速筛查与比较分析

四、糖基化调控可成为药物设计的新策略

越来越多研究表明，“糖工程”（Glycoengineering）可用于增强药物功能，例如：

• 去除岩藻糖 → 增强ADCC → 抗癌抗体增强型
• 增加唾液酸化 → 延长半衰期 → 长效蛋白药物
• 优化糖型 → 减少免疫原性 → 更安全的治疗方案

这意味着，糖基化不仅是表征对象，更是设计变量。研发人员可以通过细胞株筛选、培养工艺优化或酶促糖链修饰，主动调控糖型分布，提升药物表现。

糖基化不仅影响药物的结构与功能，也是生物药质量控制的核心属性。在从分子设计、工艺开发到法规申报的每一个阶段，糖基化分析都发挥着关键作用。百泰派克生物科技深耕蛋白质组学与生物分析多年，具备完整的糖基化分析平台与经验丰富的技术团队，可为生物药企业提供定制化的分析方案，助力加速创新药研发进程。

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百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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